隨著新冠肺炎疫情的迅速蔓延，歐洲成為了疫情重災(zāi)區(qū)。在防控疫情的過程中，由于醫(yī)用口罩、防護(hù)服等醫(yī)護(hù)物資的嚴(yán)重短缺，歐洲對(duì)外釋放了巨大的防護(hù)用品需求。出口歐盟市場，CE認(rèn)證必不可少。目前市場上出現(xiàn)了各式各樣的醫(yī)療CE證書，讓人眼花繚亂。也頻頻出現(xiàn)廠家口罩出口被扣，持有CE證書被告知無效是假報(bào)告的消息，下面我們來說說都是些什么原因：

一、為什么你的口罩會(huì)被扣？

就目前中認(rèn)聯(lián)科收集到的信息，口罩被扣無外乎這幾個(gè)原因：

1、資質(zhì)不全

出口口罩，要包含這些資質(zhì) ：

1、普通口罩等非醫(yī)療器械管理的疫情物資，有進(jìn)出口權(quán)的生產(chǎn)企業(yè)或外貿(mào)公司均可以直接出口。

2、醫(yī)用口罩等涉證的疫情物資，生產(chǎn)企業(yè)如有進(jìn)出口權(quán)的，可以直接出口；外貿(mào)公司需要在經(jīng)營范圍內(nèi)加上醫(yī)療器械銷售，并進(jìn)行二類醫(yī)療器械備案，出口時(shí)還需要附上生產(chǎn)廠家的醫(yī)療器械相關(guān)資質(zhì)證書和檢測報(bào)告等。

多數(shù)國家和地區(qū)對(duì)進(jìn)口的口罩等醫(yī)療器械有認(rèn)證或注冊(cè)要求，如韓國KF認(rèn)證、日本PDMA認(rèn)證、美國FDA認(rèn)證、歐盟CE認(rèn)證等，國內(nèi)生產(chǎn)廠家需按國外客戶所在國家的相關(guān)要求提前進(jìn)行認(rèn)證。

如果你出口歐盟，沒有CE證書，那肯定按照假貨，劣質(zhì)品被海關(guān)扣押。

2、證書作假

對(duì)于口罩出口，還有人敢PS證書，專門蒙騙對(duì)口罩市場不清楚的商家。

最近有個(gè)外貿(mào)公司承接了一旦口罩出口業(yè)務(wù)，因?yàn)閷?duì)口罩行情不熟，對(duì)接的工廠提供的是PS的假證書，他們不懂。結(jié)果貨到海關(guān)被扣。

3、證書是真，但不被歐盟認(rèn)可

證書是真的從某某認(rèn)證公司頒發(fā)的，只是此認(rèn)證公司出具的證書根本不被歐盟認(rèn)可，那么也是不可能被海關(guān)放行的。

（歐洲安全聯(lián)盟官方網(wǎng)站發(fā)布的PPE可疑證書內(nèi)容）

4月7日歐洲安全聯(lián)盟(European Safety Federation)在其官方網(wǎng)站上發(fā)布文章，通報(bào)了一批出具可疑證書的認(rèn)證公司，很多的CE認(rèn)證是小公司頒發(fā)的，根本不能算是我們口中所說的正規(guī)的“CE認(rèn)證”，所以是無效的。

PPE可疑證書原內(nèi)容查看地址：https://eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

在歐盟市場“CE”標(biāo)志屬強(qiáng)制性認(rèn)證標(biāo)志，不論是歐盟內(nèi)部企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品，還是其他國家生產(chǎn)的產(chǎn)品，要想在歐盟市場上自由流通，就必須加貼“CE”標(biāo)志，以表明產(chǎn)品符合歐盟《技術(shù)協(xié)調(diào)與標(biāo)準(zhǔn)化新方法》指令的基本要求。這是歐盟法律對(duì)產(chǎn)品提出的一種強(qiáng)制性要求。

根據(jù)歐盟法規(guī)，所有出口歐盟的產(chǎn)品都需要獲得CE認(rèn)證，加貼CE標(biāo)識(shí)才能進(jìn)入歐洲市場。

二、什么樣的CE證書才是正規(guī)的？

1、公告機(jī)構(gòu)官網(wǎng)查詢

一般大的歐盟認(rèn)證授權(quán)機(jī)構(gòu)都會(huì)在自己的官網(wǎng)上開放查詢證書的窗口，在登錄機(jī)構(gòu)官網(wǎng)后，會(huì)有查詢證書的頁面。您可以輸入制造商英文名，證書號(hào)等信息，查詢是否有匹配的CE證書出現(xiàn)。如果有，則說明這可能是一張真證書。

當(dāng)然，這種方式僅適用于發(fā)證機(jī)構(gòu)正好提供了查詢服務(wù)的情況。而對(duì)于未開放證書查詢服務(wù)的機(jī)構(gòu)，就不會(huì)奏效了。那么對(duì)于此類情況，當(dāng)我們拿到一張醫(yī)療CE證書時(shí)，我們又該如何鑒別是否為歐盟權(quán)威認(rèn)證機(jī)構(gòu)頒發(fā)的？

我們依然可以嘗試從您手上這張證書的發(fā)放機(jī)構(gòu)入手，去歐盟官網(wǎng)查詢，看它是否具備歐盟醫(yī)療器械指令MDD 93/42/EEC或MDR醫(yī)療器械法規(guī)(EU) 2017/745的相應(yīng)認(rèn)證資質(zhì)。

1.歐盟官網(wǎng)MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

（56家MDD授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）

通過歐盟官網(wǎng)可以看到，擁有MDD 93/42/EEC醫(yī)療器械指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)共有56家，具體的機(jī)構(gòu)清單，公告號(hào)，以及其有資質(zhì)審核的產(chǎn)品范圍都詳細(xì)羅列在上面。

2.自2020年5月26日起，MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)將正式取代歐盟現(xiàn)行的MDD醫(yī)療器械指令強(qiáng)制實(shí)施，同樣在歐盟官網(wǎng)可以查詢到，擁有MDR授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)目前只有12家。

歐盟官網(wǎng)MDR (EU) 2017/745醫(yī)療器械法規(guī)授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

（12家MDR授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）

所以，如果您手上的醫(yī)療CE證書發(fā)證機(jī)構(gòu)不在以上名單范圍內(nèi)，則說明它并不具備醫(yī)療產(chǎn)品的歐盟發(fā)證資質(zhì)，更別談CE證書的發(fā)放了，那么，很遺憾地說，您拿到的這張“”CE證書“是無效的。

另外，也可以從醫(yī)療器械產(chǎn)品CE認(rèn)證的流程著手去分析，完成鑒別。

2、CE認(rèn)證的流程分析鑒別

以口罩為例，首先，確認(rèn)此口罩是否屬于醫(yī)療器械?？谡址譃獒t(yī)用口罩和防護(hù)口罩兩種，出口歐美必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)：

個(gè)人防護(hù)口罩：

法規(guī)是EU2016/425（PPE）；

標(biāo)準(zhǔn)是EN149。

醫(yī)用口罩：

法規(guī)是93/42/EEC（MDD）或EU2017/745（MDR）；

標(biāo)準(zhǔn)是EN14683。

1.個(gè)人防護(hù)口罩個(gè)人防護(hù)口罩不屬于醫(yī)療器械，不需要滿足歐盟醫(yī)療法規(guī)要求，按照PPE個(gè)人防護(hù)指令完成CE認(rèn)證即可，歐盟官網(wǎng)目前PPE個(gè)人防護(hù)指令授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)有112家。

歐盟官網(wǎng) (EU)2016/425個(gè)人防護(hù)裝備授權(quán)的機(jī)構(gòu)查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

（112家PPE授權(quán)機(jī)構(gòu)清單）

CE證書鑒別（PPE）：

（圖源：CCQS認(rèn)證）

2.醫(yī)用口罩

如果是醫(yī)用口罩，則需要按醫(yī)療器械法規(guī)完成認(rèn)證。而對(duì)于醫(yī)用口罩來說，則需要進(jìn)一步確認(rèn)它是否無菌。

如果是無菌醫(yī)用口罩，在歐盟屬于一類帶滅菌醫(yī)療產(chǎn)品，必須按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE認(rèn)證，這類情況是一定需要有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)參與的。

如果是非無菌醫(yī)用口罩，則是按照醫(yī)療器械指令/法規(guī)MDD/MDR進(jìn)行CE自我宣稱，企業(yè)不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證，在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

就目前的情況而言，鑒于無菌醫(yī)用口罩CE認(rèn)證的難度較高且需要的時(shí)間較長，絕大部分的廠家都選擇了非無菌醫(yī)用口罩來生產(chǎn)和完成認(rèn)證。

這里需要?jiǎng)潅€(gè)重點(diǎn)，既然是由制造商進(jìn)行自我宣稱CE符合性，又何來公告機(jī)構(gòu)發(fā)放CE證書一說呢？如果不能發(fā)放CE證書，那很多企業(yè)所拿到的所謂證書又到底是什么呢？讓我們找一些模板來看看：

請(qǐng)大家仔細(xì)研究一下證書其內(nèi)容：“Verification of the presence of the Technical Files in regards of the Medical Devices Directive…” 意思是此證書證明了機(jī)構(gòu)復(fù)核過該企業(yè)已經(jīng)按照醫(yī)療器械法規(guī)要求來準(zhǔn)備技術(shù)文檔。

“This document has been issued on voluntary basis and not as NB…” 意思是此證書是自愿性出具，不代表我以公告機(jī)構(gòu)名義來執(zhí)行了此事?！啊璬eclares that the only scope of the assessment is to verify the existence of the declaration issued by the manufacturer or an applicant under its own responsibilities”意思是此證書只是從他們的角度核實(shí)了制造商或申請(qǐng)人根據(jù)其本身的責(zé)任所發(fā)出的符合性聲明是存在的。

因此，這類所謂的證書不是真正意義上由有授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)出具的CE證書。所以請(qǐng)大家務(wù)必擦亮眼睛鑒別真?zhèn)?，不要被投機(jī)分子鉆了空子。

三、關(guān)于CE證書的其他問題

1、歐盟具體哪些國家需要CE認(rèn)證？

歐盟國家：奧地利，比利時(shí)，丹麥，芬蘭，法國，德國，希臘，愛爾蘭，意大利，盧森堡，荷蘭，葡萄牙，西班牙，瑞典，愛沙尼亞，拉脫維亞，立陶宛，波蘭，捷克，斯洛伐克，匈牙利，斯洛文尼亞，馬耳他，塞浦路斯，保加利亞，羅馬尼亞。

還有以下國家雖非歐盟但仍需要CE標(biāo)志：歐洲自由貿(mào)易協(xié)會(huì)EFTA的3個(gè)成員國: 冰島, 列支敦士登, 挪威。半歐盟國家：土耳其。

2、做一份口罩類的CE證書，需要多少錢？

一萬到兩萬之間，具體還要看產(chǎn)品，醫(yī)用口罩和普通口罩的認(rèn)證價(jià)格又是不一樣的。

3、做一份口罩類的CE證書，需要多長時(shí)間？

大約7天到12天，每個(gè)認(rèn)證代理公司時(shí)間不太一樣，他們會(huì)分有一手代理和二手代理。

4、一份CE證書能用多久？

企業(yè)申請(qǐng)的產(chǎn)品CE證書的有效期一般在5年左右，但是具體證書有效期需要視歐盟CE認(rèn)證法規(guī)的具體情況而定。CE認(rèn)證本身沒有有效期，如果法規(guī)沒有新標(biāo)準(zhǔn)出臺(tái)，產(chǎn)品的制造商、供應(yīng)商、制作工藝等沒有變，那么該CE認(rèn)證就是一直有效的。但如果所執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或指令發(fā)生改版、升級(jí)、更新等情況，可能會(huì)根據(jù)情況需要對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行重新評(píng)估、增加差異測試，進(jìn)行換證，甚至需要重新申請(qǐng)。

5、辦理CE認(rèn)證的流程是怎樣的？

(1)認(rèn)證申請(qǐng)——企業(yè)提供產(chǎn)品的技術(shù)資料，認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)資料確定適用指令和標(biāo)準(zhǔn)；

(2)簽署合同——企業(yè)和認(rèn)證機(jī)構(gòu)簽署CE標(biāo)志認(rèn)證合同；

(3)產(chǎn)品預(yù)檢——認(rèn)證機(jī)構(gòu)將樣品送至授權(quán)的相關(guān)實(shí)驗(yàn)室測試；

(4)產(chǎn)品終檢——企業(yè)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)整，補(bǔ)齊相關(guān)手續(xù)，實(shí)驗(yàn)室給出最終檢測報(bào)告；

(5)企業(yè)整改——企業(yè)根據(jù)終檢報(bào)告進(jìn)行整改；

(6)技術(shù)評(píng)審——實(shí)驗(yàn)室對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)審；

(7)證書簽發(fā)——產(chǎn)品評(píng)審合格，由歐盟授權(quán)的公告機(jī)構(gòu)給產(chǎn)品簽發(fā)證書。

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